명확한 감독 기준 없어.. 네티즌 “특정 기업에 특혜”
심박수 측정을 주요 기능으로 내세웠던 삼성전자의 신형 스마트폰 ‘갤럭시S5’가 의료기기가 아닌 운동·레저용 기기로 분류될 것으로 보이면서, 식약처가 삼성에 특혜를 주는 것 아니냐는 의혹이 일고 있다.
<경향신문>에 따르면 17일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 의료 목적이 아닌 운동·레저 목적의 심(맥)박수계를 의료기기에서 제외하는 내용의 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 고시 개정안을 행정 예고했다.
앞서 심박수를 재는 센서를 싣고 있는 삼성전자의 갤럭시S5가 의료기기에 해당된다는 논란이 일자 식약처가 이번에 관련 규정을 바꾼 것이다. 식약처가 삼성에게 혜택을 주는 것 아니냐는 의혹이 나오는 이유다. 현행 기준에 따르면 갤럭시S5는 의료기기에 속해 엄격히 관리되고 해외시장에서 10% 안팎의 관세도 붙기 때문이다.
식약처는 의사, 변호사 등으로 구성된 의료기기 심의위원회를 열어 논의했고, 이날 삼성전자에 관련 내용을 통보한 것으로 알려졌다. 식약처는 “질병 진단이나 치료 등 의료목적이 아닌 운동·레저용 심박수계는 미국, 영국, 일본 등 주요 국가에서도 의료기기로 관리하지 않고 있다”고 설명했다.
개정안에도 심박수계와 맥박수계를 정의하는 조항에 “운동용 및 레저용 등은 제외한다”며 “다만 운동용·레저용 제품을 의료용 목적으로 사용목적을 변경하여 판매하고자 할 때 의료기기로 허가를 받아야 한다”는 문구를 추가하기로 했다.
이에 고시 이후 삼성전자의 갤럭시S5나 웨어러블 모바일 기기인 ‘기어핏’, LG전자의 라이프밴드 터치에 연동해 사용하는 심박동 이어폰 등도 별도의 허가 없이 판매가 가능할 것으로 보인다.
또한 개정안이 시행되면 삼성전자 갤럭시S5와 기어피트를 비롯해 LG전자 라이프밴드 터치의 심박동 이어폰 등도 식약처로부터 별도 의료기기 허가를 받을 필요가 없게 됐다.
하지만 논란의 불씨는 여전하다. 제조업체들이 스마트기기와 의료기기의 일부 기능을 접목시킨 헬스케어 제품들을 연이어 내놓고 있는 상황에서 정부의 관리 감독에 대한 기준이 명확하지 않기 때문이다.
현재 시중 스마트폰 앱과 블루투스로 연결해 심박수를 재면서 운동정보와 신체정보를 관리할 수 있는 모바일용 무선 심박수 측정기나 손목시계 형태의 심박수 측정기가 의료기기 품목 허가를 받아 판매되고 있다.
지난해 7월 아이리버가 출시한 ‘아이리버온’은 이어폰에 장착된 렌즈와 센서를 통해 심박수를 잴 수 있는 기능을 갖고 있지만 의료기기로 품목 허가를 받지 않고 판매되고 있다. 외국 제조업체들이 국내에서 의료기기에 준하는 헬스케어 스마트기기를 판매하게 될 경우 식약처의 품목 허가를 받아야 한다.
또한 삼성 갤럭시S5에 굳이 심박센서를 달아야 했는지에 대한 의문도 나온다. 갤럭시S5는 의료기기 품목 허가를 받지 않기 때문에 갤럭시S5의 심박센서로 측정한 심박수치는 질병의 예방·치료에 활용할 만큼 신뢰도가 높지 않다. 단순히 호기심으로 재보거나 운동할 때 심박수 증감 추이를 확인하는 정도여서 불필요한 장치라는 지적도 제기되고 있다.
한편, 네티즌들은 “서서히 하나씩 삼성한테 규제 풀어주겠다는 거다. 심박수는 아니라고 했으니 이제 다음엔 갤럭시에 무슨 기능이 또 추가될는지. 그럼 것도 풀어주고 그러다보면 갤럭시 헬스 완성”(hea****), “이게 정상적인 나라인가? 특정 기업에 특혜주려고 법이 이리저리 휘둘리다니”(woo****), “의료목적이 아닌 약품도 의약품에서 빠지게 될 테고, 건강증진이 목적이 아닌 건강기능식품도 관련법에서 빠지게 될 테고”(gur****)라며 식약처를 비판했다.
